職位描述 【職位職責】 1.全面負責國內法規的體系建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯絡、溝通； 2.負責組織建立、實施、保持質量管理體系，定期組織按照國家相關法律法規要求對各部門質量管理體系運行情況進行全面核查，制定管理審評計劃、收集并提供管理評審所需資料，編寫管理評審報告，協助、協調實施管理評審中糾正預防措施。 3.確保提高生產經營活動中滿足法律法規、客戶、相關方要求的意識；保證產質量量，能找出并分析生產過程中質量問題的原因并給出解決方案； 4.協助匯報質量管理體系的運行情況和任何改進需求,協助總經理處理其他相關生產及質量管理工作； 5.按質量管理體系要求，對各部門實施質量責任考核，保證公司質量方針和質量目標的實現； 6.承擔并組織國內法規、醫療器械產品技術檔編寫及認證工作； 7.協助經營層人員運營管理事項。" 【任職資格】 1.具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗 2.5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求 3.熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局的注冊工作程序，熟悉醫療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫療器械質量管理 和產品注冊等工作，并保證企業質量管理體系的順利運行和產品的注冊上市； 4.熟練掌控IS013485質量管理體系在 三類醫療器械的應用，具有內審員資格證書或質量工程師證書。 5.具備較全面質量管理知識。熟悉國內醫療器械質量管理體系法規。 6.熟悉，掌握國家相關法律，法規，理解和掌握醫療器械生產的有關規定； 7.對企業全面運作，經營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協調能力； 8.熟悉企業質量管理體系檔，記錄，對推行質量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心； 9.做事嚴謹，果斷，有較強的敬業精神； 10.良好的溝通表達能力及組織協調能力、為人誠信，高度的責任感，具有較強的決策、管理、協調、計劃、督導解決問題的能力及組織能力。 " 【工作時間】 周一至周五 上午8:30 —下午17:30 國家法定節假日同步休息 【公司福利】 1. 周末雙休 2. 入職繳納社保五險一金 3.十二薪+年終獎（依據年尾考核分數分配） 4. 節假日福利、公司補貼政策、績效獎金、員工福利、專業培訓等 【工作地址】 河陽魚躍生命科技園廠區百勝路3號--中門 視準醫療器械有限公司 【聯系方式】：0511-86055693